21 CFR 第 11 部分是由 FDA 引入的，旨在建立電子記錄和電子簽名的建議。該指南適用于制藥和生物技術(shù)行業(yè)中使用電子文檔的所有方面。涵蓋的關(guān)鍵領(lǐng)域包括系統(tǒng)驗(yàn)證、審計(jì)跟蹤、記錄保留和用戶(hù)訪問(wèn)控制。

為了促進(jìn)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步以造福公共健康，并避免不必要的控制和成本，F(xiàn)DA 打算狹義地解釋第 11 部分的范圍^[1]。這意味著，對(duì)于需要維護(hù)或提交給 FDA 的記錄，當(dāng)這些記錄以電子格式而非紙質(zhì)格式使用時(shí)，第 11 部分將適用。然而，這一事實(shí)不適用于電子記錄的紙質(zhì)打印件，當(dāng)紙質(zhì)記錄已用于滿(mǎn)足所有適用的 FDA 法規(guī)和規(guī)定的要求時(shí)。

遵循 21 CFR 第 11 部分的建議對(duì)于生物技術(shù)和制藥行業(yè)的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要，以確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和問(wèn)責(zé)制。不遵循這些建議可能會(huì)導(dǎo)致重大處罰，包括產(chǎn)品召回、法律后果和市場(chǎng)信任的喪失。

驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的決定應(yīng)考慮用戶(hù)是否能夠滿(mǎn)足要求，并確保記錄和簽名的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和完整性^[1]。FDA 建議該方法應(yīng)基于文檔化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定系統(tǒng)可能如何影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和記錄完整性。

審計(jì)跟蹤是一個(gè)安全的、計(jì)算機(jī)生成的、帶時(shí)間戳的電子記錄，允許重建與電子記錄的創(chuàng)建、修改或刪除相關(guān)的事件。

應(yīng)遵守所有關(guān)于文檔的要求，例如日期和時(shí)間^[1]。如果沒(méi)有這樣的要求，審計(jì)軌跡或其他物理、邏輯或程序安全措施仍然可能對(duì)確保記錄的可信性和可靠性至關(guān)重要。決策應(yīng)基于定義的要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、記錄完整性以及產(chǎn)品質(zhì)量/安全性。

此外，當(dāng)受監(jiān)管記錄的創(chuàng)建、修改或刪除發(fā)生時(shí)，審計(jì)軌跡可能會(huì)很有用。

在檢查期間，應(yīng)向調(diào)查人員提供適當(dāng)?shù)挠涗浽L問(wèn)權(quán)限^[1]。電子記錄的副本應(yīng)以常見(jiàn)的電子格式（PDF、XML 或 SGML）提供，使用已建立的軟件轉(zhuǎn)換或?qū)С龇椒āＫ褂玫膹?fù)制過(guò)程應(yīng)生成保留記錄內(nèi)容和含義的副本。應(yīng)允許在組織的場(chǎng)所使用其硬件對(duì)記錄進(jìn)行可讀形式的檢查、審查和復(fù)制。

維護(hù)記錄的決策應(yīng)基于定義的要求和記錄的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括對(duì)記錄隨時(shí)間變化的價(jià)值的判斷^[1]。重要的是，任何所需記錄的副本應(yīng)保留其內(nèi)容和含義。記錄可以以非電子格式歸檔，例如微縮膠卷、微縮膠片和紙張，或以標(biāo)準(zhǔn)電子文件格式（例如 PDF、XML 或 SGML）歸檔。此外，電子和非電子記錄及簽名可以共存，即混合情況。

用戶(hù)管理涉及控制和監(jiān)控對(duì)電子系統(tǒng)的訪問(wèn)，以確保只有授權(quán)個(gè)人可以執(zhí)行特定任務(wù)。

為所有人員提供關(guān)于 21 CFR 第 11 部分合規(guī)性的重要性持續(xù)培訓(xùn)，重點(diǎn)關(guān)注審計(jì)追蹤和用戶(hù)管理。

Mateo FL 如何幫助用戶(hù)滿(mǎn)足 21 CFR 第 11 部分關(guān)于驗(yàn)證、審計(jì)跟蹤、記錄副本、記錄保留和用戶(hù)管理的建議的示例如下圖 2 和圖 3 所示。